国家药监局：国产首例临时起搏器获批上市

内容提要：近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳市先健心康医疗电子有限公司生产的创新产品“临时起搏器”的注册申请。

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳市先健心康医疗电子有限公司生产的创新产品“临时起搏器”的注册申请。

该产品由非植入式脉冲发生器及患者电缆组成。适用于心房或心室的体外临时起搏；也适用于在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统进行分析。

该产品是国产首例临时心脏起搏器，既可用于对心动过缓患者进行临时起搏，还可作为一台起搏系统分析仪使用，对起搏系统进行的分析，包括阻抗测量、起搏阈值和感知幅值测量等。该产品上市可提高医院对设备的使用效率，降低医院的设备使用成本，促进起搏疗法在我国的应用。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

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