河南将加强药品零售连锁企业准入和管理

近日，河南省药品监督管理局发布公告，就《河南省药品监督管理局关于药品零售连锁企业总部许可有关事项的通告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，以进一步规范药品零售连锁企业的准入和管理，促进服务药品零售连锁企业健康稳定发展，提升药品流通质量安全。

根据《征求意见稿》，药品零售连锁企业由企业总部、配送中心（仓库）和若干家药品零售连锁门店构成（以下简称零售门店）。企业总部对所属零售门店实施统一商号、统一管理制度、统一质量管理体系、统一信息管理系统、统一采购配送、统一财务管理（简称“六统一”），并对零售门店承担全部药品质量管理责任。“六统一”是河南省实施药品零售连锁企业经营许可的基本要求。

《征求意见稿》提出，新开办药品零售连锁企业总部，应符合《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》关于药品批发企业的相关条件和“六统一”的有关要求，同时零售门店应当确保各机构及相应岗位人员有效执行企业总部下发的质量管理文件；企业总部应统一采购药品，对购进的药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核等。《征求意见稿》提出，现有药品企业总部要进一步规范质量管理体系建设，加强药品现代物流的硬件建设、信息技术建设，达到并保持“六统一”管理的能力和水平，切实为药品质量安全提供保障。

同时，企业总部应当根据《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》以及国家药监局统一制定的标准和规范，主动开展药品信息化追溯体系建设，并按照国家药监局后续的工作部署，分类别、分阶段实施药品全过程可追溯工作。 （郭婷）